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의료 기기 열 관리 고려 사항 안내서

의료 기기와 엔지니어링 산업은 매년 성장하고 발전합니다. 기술이 발전하면서 인구는 증가하고, 의학 지식의 전문성과 범위, 그리고 치료법까지 성장하며 개선된 기기와 장비에 대한 수요 또한 증가합니다. 이러한 오늘날의 경향은 모든 산업 분야로 확장되어, 전자 장치가 더 나은 고객 경험을 선사하는 데 집중함과 동시에 더욱 작아지고 훌륭한 성능을 갖추고, 의료 산업에도 더욱 큰 영향과 변화를 가져오고 있습니다. 기기에 문제가 생기면 환자가 건강의 위협을 받을 수 있습니다. 그뿐 아니라, 앞으로의 의료 기기는 휴대가 가능해야 하며, 대중의 치료 접근성을 위해 비용 문제 또한 신중히 고려되어야 하고 제품의 신뢰도 또한 매우 중요한 고려 사항이 될 것입니다.

Boyd는 50년 이상 열 솔루션을 설계 및 제조해 왔으며 대기업에서 소규모 신생 기업에 이르기까지 전 세계 의료 설계 파트너와 협력해 왔습니다. 이를 통해 우리는 열적 관리 및 제품 성능 저하로 이어지는 주요 설계 결함을 확인하고 평가했습니다. 열 솔루션을 계획하지 않으면 시간, 비용 및 리소스가 소요될 뿐만 아니라 많은 양의 재작업 또는 대규모 장치 오류가 발생할 수 있습니다.

설계 초기에 적절한 냉각 방법을 계획하는 것은 제품의 큰 성공에 필수적입니다. 본 문서에서는 개발 과정 중 설계가 안전하고 효율적인지 확인할 수 있도록 핵심적인 열 관련 고려 사항을 평가하고 있습니다.

최종 사용자를 염두에두고 시작하십시오.

대부분의 전자 제품과 마찬가지로 최우선 순위는 최종 사용자입니다. 이것은 간병인과 환자 모두의 건강과 안전이 위험에 처해 있기 때문에 의료 기기 및 장비 산업에서 특히 그렇습니다. 엔지니어는 누가 장치를 어떻게 사용할지 정확히 결정해야 합니다. 사용법은 열 관리 선택에 큰 영향을 미치는 요구 사항을 결정합니다.

해결해야 할 질문 :

환자 또는 간병인이 장치와 직접 접촉합니까? 그렇다면 열원에 충분히 가까이 가서 느낄 수 있습니까?

이것은 아마도 가장 명백한 고려 사항 일 것입니다. 그들이 장치를 만지거나 달리는 동안 장치에 노출되면 불편하게 뜨겁거나 심지어 태울 것입니까? 최종 사용자가 장치와 밀접한 접촉을 할 경우 안전한 방열 경로를 찾고 터치 온도를 조정하는 것이 필수적입니다. 이러한 경우 장치의 작동 한계가 아닌 안전과 편안함을 고려하여 요구 사항을 설정해야합니다.

예를 들어, 장치가 환자와 근접한 전력 집약적 센서를 갖추고 있는 경우, 장치 자체가 열 부하를 처리할 수 있더라도 히트 파이프는 장치에서 열을 빠르고 안전하게 제거하기 위한 요구 사항이 될 수 있습니다.

고출력 전자 장치의 경우 열이 어디에서 방출되더라도 사용자의 안전을 고려해야합니다. 인클로저를 사용하는 경우 측면 중 하나 또는 열교환기를 통해 열을 방출해야 합니다. 사용자는 여전히 공기 흐름을 허용하지만 흔들리는 손가락이 닿지 않도록 하는 가드를 사용하여 이러한 표면에 접촉하는 것을 방지해야 합니다.

장비는 얼마나 자주 그리고 얼마나 오랫동안 사용됩니까?

장비 사용은 장치의 거부 된 열과 함께 신중하게 고려해야합니다. 더 긴 시간 연장 또는 더 많은 주파수로 사용되는 장치는 더 강력한 냉각이 필요할 수 있습니다. 지속적인 사용 장치는 장치가 재사용 대기시간이 거의 또는 전혀 없이 지속적으로 열을 발생시키기 때문에 활성 열 솔루션이 필요할 수 있습니다. 간헐적으로 사용되지만 종종 매우 다른 열 요구 사항 집합을 갖는 장치; 드물게 사용되지만 신속하게 냉각해야하는 높은 열 부하가있는 장치도 마찬가지입니다.

열 부하가 작을수록 정기적으로 사용하더라도 열 질량이 장치에서 열을 멀리 전달하고 열을 천천히 자연스럽게 발산하는 데 필요한 모든 것일 수 있습니다. 열 부하가 상당한 경우 장치는 가능한 한 빨리 열을 발산하기 위해보다 복잡한 시스템이 필요합니다. 높은 순간 부하가 너무 많아서 장치가 최대 접합부 또는 케이스 온도에 도달하기 전에 일반적인 열 솔루션이 처리하지 못할 수 있습니다. 히트 파이프 또는 액체 용액과 같은 고출력 냉각 시스템은 이러한 부하를 안전하게 소산하기 위해 필요할 수 있습니다.

간헐적 인 사용 장치의 경우 빈도도 주요 고려 사항입니다. 장치가 너무 자주 작동하여 사용 사이에 완전히 냉각할 시간이 없는 경우 일관되지 않은 전력 손실을 고려해야 합니다. 이것은 열이 본질적으로 시간이 지남에 따라 합산되어 장치가 노출되어야하는 것보다 더 높은 평균 작동 온도를 유발하는 경우입니다. 이러한 과도 부하들은 종종 설계 단계에서 간과되고 부적절한 냉각을 초래합니다. 높은 과도 열 부하가 발생할 가능성이 있는 경우 솔루션 설계 및 제품 레이아웃 전에 추가 분석이 필요할 수 있습니다. 최종 냉각 용액은 이들을 고려할 때 크게 다를 수 있습니다.

장치를 휴대할 수 있어야 합니까? 얼마나 그렇게 그리고 어떻게 힘을 실어 줄 것입니까?

크기와 무게 요구 사항은 항상 중요하지만 휴대성에 따라 다양한 수준의 제한이 있습니다. 고정식 장비의 경우 더 크거나 무거운 솔루션을 사용할 수 있으며 강제 대류와 수동 냉각 사이의 트레이드 오프를 고려할 수 있습니다.

간병인이 장치를 운반해야하는 경우 무게, 모양 및 크기를 제어해야하지만 우선 순위가 낮을 수 있습니다. 또한 장치를 쌓을 수 있어야 하는지 여부와 이 장치가 장치 내의 전원 공급 장치 위치 및 관련 환기에 어떤 영향을 미치는지 고려해야 합니다. 환자 또는 간병인이 장치를 휴대하거나 착용해야하는 경우 이러한 요소가 중요합니다. 무게 요구 사항은 재료 선택에 큰 영향을 미칩니다. 예를 들어, 전도성이 높지만 구리는 알루미늄보다 3배 더 무겁습니다. 장치 모양은 방열판 모양을 지시하고 그 반대도 마찬가지입니다. 그런 다음 방열판 모양은 핀 유형과 지오메트리에 영향을 줍니다. 크기, 무게 및 모양은 모두 서로와 기술 선택에 영향을 미칩니다. 이상적인 열 솔루션을 결정할 때 이러한 핵심 요소 간의 설계 트레이드 오프를 조사하기 위해 추가 분석이 필요한 경우가 많습니다.

또한 완전 휴대용 장치는 배터리로 구동되므로 자체 폐열을 발생시키고 충전이 필요합니다. 따라서 능동 냉각을 사용하려면 냉각되는 양과 솔루션이 소비하는 전력의 양 사이의 균형을 고려해야합니다. 장치를 냉각시키기 위해 너무 많은 전력을 사용하면 배터리가 소모되고 지속적인 재충전 및 잠재적 인 현장 사용 실패가 발생합니다.

어떤 환경에서 장치를 사용합니까?

모든 환경은 실험실의 제어 환경을 포함하여 고유 한 열 문제를 제기합니다. 모든 환경에서 엔지니어는 터치 온도, 주변 온도, 소음 고려 사항 및 견고성을 고려해야 합니다.

터치 온도는 장치가 사무실이나 실험실 외부, 특히 애완 동물, 어린이 및 기타 훈련받지 않은 개인이 장치와 접촉 할 수있는 환자의 집과 같은 영역에서 더 큰 문제가되는 경향이 있습니다. 손가락 가드는 뜨거운 표면과의 우발적 인 접촉을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 플라스틱은 응용 분야에 적합한 경우 피부가 금속 (60 ° C)에 비해 플라스틱에서 더 높은 터치 온도 (약 85 ° C)를 견딜 수 있기 때문에 대체 재료로 사용할 수도 있습니다. 이것은 금속이 더 높은 전도성을 가지며 따라서 열을 피부에 더 빨리 전달하기 때문입니다. 주변 온도는 일반적으로 특히 제한 요소가되는 다른 환경보다 실험실에서 더 쉽게 제어됩니다.

주변 온도는 장치의 작동 온도에 영향을 미치지 만 장치는 실내 온도를 상승시켜 환경이 사용자에게 불편하게 뜨거워 질 수도 있습니다. 사용자가 장치에 근접한 경우 특히 그렇습니다. 근접성은 환기구의 위치를 매우 중요하게 만들어 뜨거운 공기가 환자나 간병인에게 직접 전달되지 않도록 합니다.

소음 고려 사항은 특히 어린이에게 사용되거나 지속적으로 또는 자주 사용되는 장치의 경우 환자의 편안함에 중요합니다. 시끄러운 소음은 드물더라도 종종 환자의 고통을 유발합니다. 팬은 더 작은 공간에서 더 높은 공기 흐름과 열 전달을 제공하는 데 필수적이지만 소음을 유발할 수 있습니다. 실험실과 같은 일부 환경에서는 소음이 문제가되지 않을 수 있습니다. 그러나 집이나 병실에서 밤에 환자와 함께하는 장치의 경우 가벼운 소음조차도 수면과 치유 과정에 자극적이거나 방해가 될 수 있습니다. 팬이 실행 가능한 옵션이 아닌 경우 열 전달을 늘리려면 더 큰 방열판 표면적이 필요합니다.

환경은 장치와 솔루션이 얼마나 견고해야 하는지에 가장 큰 역할을 합니다. 이 장비는 고정식 기후 조절 실험실, 불안정한 전쟁 지역 또는 그 사이의 어느 곳에서나 작동해야 할 수도 있습니다. 통제된 환경 밖에서 매일 환자가 조작하는 장치는 일상적인 사용을 견딜 수 있도록 일정량의 견고성이 필요합니다. 먼지, 충격 및 진동, 이물질 및 액체 침투는 모두 열 솔루션을 고려해야 하는 잠재적 문제입니다.

장치가 케이스에 운반 될 경우, 더 높은 온도 변동뿐만 아니라 공기 흐름 감소와 같은 다른 제한 요인을 견딜 수 있어야합니다. 이는 특히 팬과 관련하여 기술 선택에 영향을 미칩니다. 전자 인클로저는 폼과 같은 대체 재료에 내장될 수 있으며, 이는 장치로의 공기 흐름을 완전히 차단할 수 있습니다. 이러한 경우 장치를 안전하고 신뢰할 수 있는 온도로 유지하기 위한 솔루션을 찾기 위해 초기 브레인스토밍 및 창의적인 문제 해결이 필요할 수 있습니다.

장치가 생활에 중요합니까?

생명 유지 의료 기기는 훨씬 더 엄격한 테스트 및 인증 프로세스를 거칩니다. 또한 일반적으로 중복 시스템이 필요합니다. 설계에 따라 중복 시스템에는 자체 열 솔루션이 필요하거나 두 시스템을 모두 수용할 수 있도록 열 솔루션을 개발해야 할 수 있습니다. 예를 들어, 히트 파이프는 시스템에 대해 완전히 분리된 솔루션을 유지하거나 활성 스위치에 의존하는 대신 중복 시스템에서 냉각 용액으로 열을 전달하는 신뢰할 수 있는 방법으로 활용될 수 있습니다.

멋진 전자 장치가 유지되는 방식과 장치의 수명 사이에는 높은 상관 관계가 있습니다. 전자 장치를 가능한 한 시원하게 유지하면 안전, 신뢰성 및 수명이 향상됩니다. 이것은 환자의 삶이 장치의 기능에 의해 뒷받침되는 경우에 중요합니다. 열악한 열 관리로 인한 장치 고장은 선택 사항이 아닙니다.

추가 고려 사항

사용자가 가장 중요하지만 제품 및 열 솔루션 설계에 대한 다른 주요 고려 사항이 있습니다. 여기에는 규정, 개발 및 제조 비용, 유지 보수가 포함됩니다.

규정을 충족합니까? IP 등급, USP 등급 등급, ISO 10993 또는 추가 필수 요구 사항?

일반적으로 의료 기기는 사용자의 건강과 안전에 미치는 영향 때문에 대부분의 다른 유형의 전자 제품보다 높은 안전 및 신뢰성 표준을 충족해야합니다.

IP 등급(침투 보호)은 제어가 제한된 환경에서 장치를 사용할 경우 매우 중요합니다. 팬과 인클로저 개구부는 장치의 IP 등급을 결정하는 요소입니다. 고체 입자 보호 또는 액체 침투 요구 사항이 있는 경우 팬 선택 및 인클로저의 개방 크기 설정이 중요합니다.

열 솔루션은 인클로저 개구부의 크기에 영향을 주어 IP 등급에 직접적인 영향을 미칩니다. 충분한 열 전달을 위해 더 큰 개구부가 필요한 경우 2X의 IP 등급을 유지하기 위해 손가락 가드를 설계해야 할 수도 있습니다.

민감한 장비 또는 장치의 경우 더 높은 IP 등급이 필요할 수 있으므로 먼지로부터 보호하기 위해 필터를 사용해야 합니다. 필터는 공랭식 시스템 내에서 흐름 저항과 압력 강하에 직접 영향을 미치며 팬은 이러한 조건에서 작동하려면 적절하게 선택해야 합니다.

진공 타이트한 씰이 필요한 더 높은 IP 6X 등급의 경우 장치가 인클로저 내에 완전히 있어야 하므로 외부 표면이 열을 발산해야 할 수 있습니다. 그리고 이러한 외부 표면이 터치 온도를 초과하는 경우 우발적 인 접촉으로부터 최종 사용자에게 보호 기능을 제공해야합니다. 이 등급은 더 견고한 응용 분야, 특히 의료 시설 외부에있을 장치, 집, 현장, 응급 상황 등에 선호됩니다.

용도에 따라 완전 방수가 주요 관심사가 될 수도 있고 아닐 수도 있지만 어쨌든 청소 및 살균으로 인한 액체 침투를 고려해야합니다. 장치를 청소하기 위해 단순히 닦아내는 경우 더 낮은 IP 등급이 허용됩니다. 강력한 워터젯으로 완전하고 광범위한 청소 공정이있는 경우 열 전달에 전념하는 모든 종류의 개구부를 면밀히 조사해야합니다. 액체가 장치에 들어갈 수 있고 장치에 IP 등급 또는 X5 이상이 필요한 경우 전자 장치에 대해 일종의 방수 코팅을 고려해야합니다. 열 전도성 실리콘 또는 에폭시와 같은 등각 코팅은 전자 장치를 액체로부터 밀봉 할 수 있지만 여전히 장치에서 열 전달을 가능하게합니다.

또한 테이크 홈 의료 기기는 X4의 최소 IP 등급을 가져야합니다. 일상적인 활동, 가정 청소 및 유출은 모두 합법적 인 관심사입니다. USP 등급 등급(장치가 의약품, 식품 재료, 보충제 등과 같은 섭취 가능한 제품 제조에 사용되는 경우) 또는 이식, 장착 또는 어떤 방식으로든 환자와 접촉할 물리적 장치에 대한 ISO 10993을 고려할 때 중요한 재료 선택.

플라스틱은 가스 배출 및 잠재적 인 화학적 거머리로 인해이 두 표준에서 큰 관심사입니다. 용액의 일부가 열 전도성 플라스틱을 사용하는 경우, 제품 설계를 완료하기 전에 생체 적합성과 관련된 플라스틱의 특성을 결정해야 합니다.

금속은 또한 내식성의 수준에 따라 문제가 될 수 있을 뿐만 아니라 잠재적인 알레르기 환자는 내식성을 위한 일반적인 도금인 특정 금속, 특히 니켈에 대해 가질 수 있다. 알루미늄 제품의 하드 아노다이징, 구리용 클리어 코트 또는 대부분의 다른 구성 요소에 대한 등각 코팅과 같은 특정 유형의 표면 처리는 열 솔루션과 함께 여전히 작동하는 잠재적 인 해상도가 될 수 있습니다.

경제성이 주요 관심사입니까?

장치의 비용이 시설 또는 환자에게 전가될 경우 최종 제품의 경제성은 열 솔루션 선택의 결정 요인이 될 수 있습니다. 일부 기술은 표준 압출 방열판에 비해 액체 냉각 시스템과 같은 다른 기술보다 비쌉니다. 제품에 저렴한 비용이 필요한 경우 완전히 사용자 정의 된 시스템도 문제가되지 않을 수 있습니다.

엄격한 열 및 규제 요구 사항을 충족하고 비용을 실현 가능하게 유지하는 것 사이의 균형을 찾는 것은 열 솔루션이 설계 프로세스 초기에 고려될 때 훨씬 쉽습니다. 일찍 냉각을 고려할수록 솔루션이보다 효율적이고 비용 효율적입니다. 열이 공정에서 너무 늦게 고려되면 더 비싸거나 덜 효과적인 냉각이 유일한 옵션 일 수 있습니다. 어떤 사람들은 돌아가서 제품을 완전히 재 설계해야하므로 더 많은 돈과 시간이 필요하다는 것을 알 수도 있습니다.

장치는 어떻게 서비스됩니까?

열 용액이 제품 유지 보수를 방해해서는 안됩니다. 따라서 방해가되지 않거나 장치의 무결성에 대한 위험없이 쉽게 제거하고 교체 할 수 있도록 설계되어야합니다. 제거해야 하는 경우 방열판을 반복적으로 장착해야 하는 경우 장착 하드웨어 선택이 더욱 중요해집니다. 예를 들어, 스프링이 장착 된 핀은 반복적 인 제거로 마모되어 실행 가능성이 낮아집니다.

앞에서 언급했듯이 청소도 문제가 될 수 있으므로 고려해야합니다.

최종 결론

열 솔루션은 장치의 안전과 성공에 큰 영향을 미치지만 너무 많은 엔지니어가 설계 프로세스 후반에 냉각을 고려합니다. 열 요구 사항을 더 빨리 평가할수록 열 요구 사항을 더 잘 수용하고 완전히 최적화되고 비용 효율적인 솔루션과 최종 제품 설계를 보장할 수 있습니다. 소형 휴대용 장치부터 거대한 장비에 이르기까지 모든 의료 전자 장치는 업계의 높은 기준을 충족하기 위해 작동하기 위해 적절한 열 관리가 필요합니다. 환자, 가족, 간병인 및 건강 관리 전문가의 안전, 건강 및 편안함은 매일 이러한 장치에 의존합니다.

보이드는 어떻게 도울 수 있습니까?

이 백서에서는 제품 설계 및 냉각에 대한 주요 고려 사항을 강조하지만 이는 시작에 불과합니다.

Boyd는 모든 응용 프로그램 및 기술뿐만 아니라 사용자 지정 시스템 및 엔지니어링 서비스뿐만 아니라 개념 개발 초기부터 전체 개조 시까지 표준 및 사용자 지정 솔루션을 제공합니다. 당사의 엔지니어는 개념에서 제조 및 미래 세대에 이르기까지 전체 제품 개발주기에 걸쳐 지속적인 지원을 제공 할 수 있습니다. 처음에 Boyd를 도입함으로써 팀이 불충분 한 열 관리의 결과를 피할 수있을뿐만 아니라 제품이 성공을 위해 완전히 최적화되도록 보장 할 수 있습니다.

Boyd는 또한 귀하의 장치가 의료 산업의 높은 규제 및 사용자 표준을 충족하는지 확인하기 위해 테스트 및 신뢰성 서비스를 제공합니다.

질문이 있으십니까? 저희가 도와드리겠습니다!